Flash info spécial traitement

À TOUS LES UTILISATEURS D’HEMLIBRA(r)

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le 4 octobre dernier, a informé des professionnels de santé et l’Association française des hémophiles d’un défaut de qualité du médicament Hemlibra® fabriqué au Japon par le laboratoire Roche.

Quel est le problème ?

Lors du processus industriel de fabrication, l’emicizumab, principe actif d’Hemlibra® passe à travers un tuyau de silicone. À ce contact, des particules d’huile de silicone provenant de ce tuyau peuvent se retrouver en suspension, voire s’agglomérer avec le principe actif du médicament, l’emicizumab. Il en résulte, dans ce cas, des particules d’emicizumab-huile de silicone.

Selon les Agences sanitaires (ANSM en France et EMA en Europe) qui évaluent les investigations du laboratoire, ce défaut de qualité n’entraîne pas de risque pour le patient. À ce jour, la balance entre le bénéfice que représente Hemlibra® pour les patients et le risque que représenterait l’injection d’une solution contenant ces particules n’est pas modifiée. C’est-à-dire qu’Hemlibra® peut continuer à être utilisé.

Cependant, l’AFH et le Centre de Référence en Hémophilie vous invitent à la procédure suivante :

1/ Contrôler l’aspect du flacon comme cela est actuellement indiqué dans la notice présente dans les boîtes d’Hemlibra®

« Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente pas de changement de couleur. La solution doit être incolore à légèrement jaune. Ne pas utiliser ce médicament si le médicament est trouble, d’une couleur différente ou s’il contient des particules visibles ».

Extrait de la notice présente dans les boîtes d’Hemlibra®

2/ En cas de constatation de particules ou de changement de couleur

Ne vous injectez pas ce médicament.

Contactez votre pharmacie hospitalière afin d’organiser l’approvisionnement de remplacement pour la poursuite de votre traitement.

Ramenez-le à votre pharmacie hospitalière avec l’emballage complet afin que votre pharmacien le retourne à Roche.

Les effets de l’injection d’une solution sous-cutanée contenant ces particules translucides ne sont à ce jour pas connus. Aucune déclaration d’effet indésirable relative à ce point n’a été remontée au cours des essais cliniques ni depuis la commercialisation.

Néanmoins, par application du principe de précaution, il vous est recommandé de ne pas vous injecter cette solution du produit.

Pour toute question ou information, vous pouvez vous rapprocher de votre CRC-MHC (ex-CRTH).

L’AFH et le CRH resteront vigilants sur ce dossier, nous ne manquerons pas de revenir vers vous si besoin.

Pour plus d’informations :

La note d’information diffusée aux cliniciens par Centre de référence hémophilie (CRH)

L’avis du Consortium Européen sur l’Hémophile (EHC)

La lettre d’information de Roche aux prescripteurs d’Hemilbra® et à l’AFH